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第三类医疗器械经营许可证办理对仓库的要求-初泽萧康

    场地和仓库的要求是办理医疗器械经营许可证的必备条件之一,也是多数客户前期筹备阶段重点考虑事项,办理医疗器械经营许可证对仓库的面积要求如下:如涉及体外诊断试剂等需要冷藏要求的三类医疗器械,在办理医疗器械经营许可证时,有额外的冷库要求,且冷库体系不少于20立方米。
     场地和仓库的要求是办理医疗器械经营许可证的必备条件之一,也是多数客户前期筹备阶段重点考虑事项,办理医疗器械经营许可证对仓库的面积要求如下:
    1.建议仓库面积不少于40平方米;
    2.如涉及体外诊断试剂等需要冷藏要求的三类医疗器械,在办理医疗器械经营许可证时,有额外的冷库要求,且冷库体系不少于20立方米。
    仓库设施要求如下:
    1.医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;
    2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;
    3.符合安全用电要求的照明设备;
    4.包装物料的存放场所;
    5.装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚;
    6.有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。
    

发布时间:2023-06-27
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