办理三类医疗器械许可证的注意事项:l.办公地址需商用性质,面积以房产证上建筑面积为准;2.体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方,医用冰柜是不行的,必须是冷藏室;3.三名人员必须是医疗行业的,后续办理三类医疗器械许可证约谈,所以这人员很重要。
三类医疗器械指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此*家在这块的管控上是非常的严格,那么对于一类,二类,一类由于风险程度低,只需要办理一个普通公司就行,二类具有中度风险,因此也是需要做一个备案的。
一、办理三类医疗器械许可证要求:
1.地址要求:普通类:办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;
2.一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;
3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方
4.人员要求:三名医疗行业相关的人员。
注:每个城市和地区的要求会有一定差别,大家可以咨询当地的相关机构,也可以通过创业护航的在线客服了解更多内容。
二、办理三类医疗器械许可证的注意事项:
1.办公地址需商用性质,面积以房产证上建筑面积为准;
2.体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方,医用冰柜是不行的,必须是冷藏室;
3.三名人员必须是医疗行业的,后续办理三类医疗器械许可证约谈,所以这人员很重要。
4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致,如营业执照上地址是园区地址,那么就需要迁移到实际办公地址,或者我们提供的地址,因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围,没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;
5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,这样才能确定该三类医疗器械是合格正规的,也是后续申请三类医疗器械许可证主要的材料之一。
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