办理三类医疗器械经营许可证的要求汇总-初泽萧康

    应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求；应当具有*家认可的、与经营产品相关的在岗人员；应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；拥有与经营的医疗器械相适应。
     办理三类医疗器械经营许可证的条件
    1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求；
    2、应当具有*家认可的、与经营产品相关的在岗人员；
    3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；
    4、拥有与经营的医疗器械相适应。
    办理三类医疗器械经营许可证的要求
    1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米；
    2、有三名相关的人员，需要有相关的证书；
    3、有所经营的产品的产品证书；
    4、其他相关的法律法规要求。
    办理三类医疗器械经营许可证需要的资料
    1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
    2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；
    3、申请报告；
    4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
    5、经营场所、仓库布局平面图；
    6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；
    7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；
    8、经营质量管理规范文件目录；
    9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页；
    10、仓储设施设备目录。