体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证的要求-初泽萧康

    体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证的基本要求：营业执照（经营范围包含III类体外诊断试剂销售范围）。房租合同、产权证复印件。人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）
     1.体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证的基本要求：
    营业执照（经营范围包含III类体外诊断试剂销售范围）
    房租合同、产权证复印件
    人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）
    2.体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证对人员的要求：
    至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。
    质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
    （相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。
    3.体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证对场地的要求：
    冷库不少于20立方米（如果租赁的话，提供冷库租赁协议）；其它场地面积要求与经营活动相适宜，无强制数据要求。
    房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。
    办公区域与仓库分隔。
    配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。
    仓库要做色标管理。
    4.体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证对软件的要求：
    必须安装和使用医疗器械GSP软件;
    医疗器械经营许可证准备资料中药包含GSP软件的说明书。
    5.制度要求：
    一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。